米国薬局方-国民医薬品集のGENERAL CHAPTERSには「<209>低分子量ヘパリンの分子量測定」が収載されており、「ゲル浸透クロマトグラフィーによる低分子量ヘパリンの分子量測定」にL59の充てん剤を使用することになっています。また、システム適合性として以下の3点が定められています。水系SEC(GFC)用カラム PROTEIN KW-803とKW-802.5にガードカラムのKW-G 6Bを連結し分析を行ったところ、すべてのシステム適合性の要件を満たすことが確認できました。

システム適合性

1. (1)USPの較正用低分子量ヘパリン(USP Low Molecular Weight Heparin Molecular Weight Calibrant RS)を分析した際、低分子量ヘパリン(LMWH)の最後に溶出するピークとナトリウム塩のピーク（またはマイナスピーク）がベースライン分離すること
2. (2)較正曲線を3次式で近似した際、決定係数が0.990以上であること
3. (3)USPのLMWH標準試料を分析し、重量平均分子量(M_w)の測定値が証明書に記載されているM_wの150 Da以内であること
   *本分析ではLMWH標準試料としてダルテパリンナトリウム(USP Dalteparin Sodium RS)を使用

*データ採取時の版を記載

Sample: 20 μL
5.03 mg/mL of USP Low Molecular Weight Heparin Molecular Weight Calibrant RS in eluent

1.  

Sample: 20 μL
(System suitability solution) 5.0 mg/mL of USP Dalteparin Sodium RS in eluent

1.