USP-NFに準拠したアジスロマイシン注射液の分析 (ODP-50 4D)

アジスロマイシンは15員環マクロライド系抗生物質です。米国薬局方-国民医薬品集(USP 42-NF 37*)に収載されている「Azithromycin for Injection(アジスロマイシン注射液)」の「ASSAY」では、L67の充てん剤を充てんしたガードカラムと分析カラムが用いられています。L67対応カラムであるAsahipak ODP-50G 4AとAsahipak ODP-50 4Dを用いて分析を行ったところ、すべてのシステム適合性の要件を満たすことが確認できました。

システム適合性アザエリスロマイシンAとアジスロマイシンの分離度 (System suitability solution):2.5以上
テーリングファクター (Standard solution):0.9 ~ 1.5
相対標準偏差 (Standard solution):2%以下

*データ採取時の版を記載

Sample: 15 µL
(Standard solution) 1 mg/mL of Azaerythromycin in H2O/CH3CN=48/52
(System suitability solution) 1 mg/mL each of Azaerythromycin A and Azithromycin in H2O/CH3CN=48/52

  1. 1.Azaerythromycin A
  2. 2.Azaerythromycin
Column
Shodex Asahipak ODP-50G 4A (4.6 mm I.D. x 10 mm) + ODP-50 4D (4.6 mm I.D. x 150 mm)
Eluent
6.7 g/L Dibasic potassium phosphate aq./CH3CN=48/52 (adjusted to pH11.0 with 10 M KOH aq.)
Flow rate
1.0 mL/min
Detector
UV (215 nm)
Column temp.
40 ℃

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