エリスロポエチンはアミノ酸165個より成る糖タンパク質(分子量約30,600)で、骨髄の造血幹細胞に作用して赤血球分化を促進させるホルモンです。その製剤は腎性貧血などの治療に使われています。欧州薬局方(EP 9.6*)による高分子量物質の分析では、分子量20,000から200,000までのタンパク質分離に適した親水性シリカゲルカラムを使用し、システム適合性として、Resolution solutionと50倍希釈したResolution solution (20 μLを溶離液で1 mLに希釈）のモノマーのピーク面積比は1.5 ~ 2.5 %の範囲にあること、Resolution solutionでダイマーとモノマーの分離度は1.5以上であること、が要求されています。水系SEC(GFC)カラム PROTEIN LW-803を用いて分析を行ったところ、システム適合性を十分に満たすことが確認されました。

*データ採取時の版


Sample : Resolution solution (Erythropoietin for SEC system suitability CRS 0.2 mg/mL in eluent), 100 μL
1. Dimer
2. Monomer

Column       : Shodex PROTEIN LW-803 (8.0 mm I.D. x 300 mm)
Eluent       : 1.15 g/L Na2HPO4 + 0.2 g/L KH2PO4 + 23.4 g/L NaCl aq. 
               (adjusted to pH7.4 with H3PO4 or NaOH)
Flow rate    : 0.5 mL/min
Detector     : UV (214 nm)
Column temp. : 25 ℃