エリスロポエチンはアミノ酸165個より成る糖タンパク質(分子量約30,600)で、骨髄の造血幹細胞に作用して赤血球分化を促進させるホルモンです。その製剤は腎性貧血などの治療に使われています。欧州薬局方(EP 9.6*)に収載されている「Erythropoietin concentrated solution（エリスロポエチン濃縮液）」の「Dimers and related substances with molecular masses greater than that of erythropoietin」では、分子量20,000から200,000までのタンパク質分離に適した親水性シリカゲルカラムが用いられています。水系SEC(GFC)カラム PROTEIN LW-803を用いて分析を行ったところ、すべてのシステム適合性の要件を満たすことが確認できました。

システム適合性Reference solution**のモノマーピーク面積：Resolution solutionのモノマーピーク面積の1.5 ~ 2.5 %
エリスロポエチンのダイマーとモノマーの分離度 (Resolution solution)：1.5以上

*データ採取時の版を記載
**Resolution solution 20 µLを溶離液で1.0 mLに希釈

Sample: 100 µL
(Resolution solution) 0.2 mg/mL of Erythropoietin for SEC system suitability CRS  in eluent

1. 1.Dimer
2. 2.Monomer