インスリン製剤は作用の仕方によって超速効型、速効型、持効型溶解など大きく6つに分類されていますが、インスリンアスパルトは超速効型のインスリン製剤です。第十七改正日本薬局方第一追補*、米国薬局方-国民医薬品集(USP 40-NF 35*)、欧州薬局方(EP 9.0*)に収載されている「Insulin Aspart（インスリンアスパルト）」の高分子タンパク質分析では、親水性シリカゲルカラム（USP-NFはL20）が用いられています。L20対応カラムであるPROTEIN KW-802.5を用いて分析を行ったところ、すべてのシステム適合性の要件を満たすことが確認できました。

システム適合性日本薬局方（検査項目：(２) 高分子タンパク質）
インスリンアスパルトの二量体ピーク面積百分率 (2倍希釈したシステム適合性試験用溶液)：システム適合性試験用溶液におけるインスリンアスパルトの二量体ピーク面積百分率の80 ~ 120%
溶出時間 (システム適合性試験用溶液)
  インスリンアスパルト多量体：13 ~ 17分
  インスリンアスパルト二量体：約17.5分
  インスリンアスパルト単量体：18 ~ 20分
ピークバレー比** (システム適合性試験用溶液)：2.0以上
インスリンアスパルトのピーク面積の相対標準偏差 (システム適合性試験用溶液)：2.0％以下 (6回測定)

USP-NF（検査項目：「<121.1> PHYSICOCHEMICAL ANALYTICAL PROCEDURES FOR INSULINS」の「LIMIT OF HIGH MOLECULAR WEIGHT PROTEINS」）
溶出時間 (Resolution solution for USP-NF)
  インスリンアスパルト多量体：13 ~ 17分
  インスリンアスパルト二量体：約17.5分
  インスリンアスパルト単量体：18 ~ 22分
  塩類：インスリン単量体の後に溶出
ピークバレー比** (Resolution solution for USP)：2.0以上

EP（検査項目：Impurities with molecular masses greater than that of insulin aspart）
溶出時間 (Resolution solution for EP)
  インスリンアスパルト多量体：13 ~ 17分
  インスリンアスパルト二量体：約17.5分
  インスリンアスパルト単量体：約20分
  塩類：約22分
ピークバレー比** (Resolution solution for EP)：2.0以上

*データ採取時の版を記載
**二量体ピークの高さと二量体ピークと単量体ピークの間の谷の高さの比率

Sample: 100 µL
(Solution for system suitability test) 4 mg/mL of Insulin aspart containing about 0.4 mg of high molecular  weight proteins in 0.01 M HCl aq. (prepared according to JP method)

1. 1.Insulin aspart dimer
2. 2.Insulin aspart monomer