インスリングラルギンは遺伝子組換えヒトインスリンの類縁体でインスリン製剤のバイオ医薬品です。第十七改正日本薬局方*に収載されている「インスリン グラルギン(遺伝子組換え)」および「インスリン グラルギン(遺伝子組換え)注射液」の「(２) 高分子タンパク質」では、親水性シリカゲルを充てんしたカラム（内径8 mm、長さ30 cm）2本が用いられています。PROTEIN KW-802.5を2本連結して分析を行ったところ、すべてのシステム適合性の要件を満たすことが確認できました。

システム適合性インスリングラルギンのピーク面積 (10倍希釈したシステム適合性試験用溶液)：システム適合性試験用溶液におけるインスリングラルギンのピーク面積の5 ~ 15%
溶出順序 (システムの性能試験用溶液)：高分子量タンパク質、インスリングラルギンの順
高分子量タンパク質とインスリングラルギンの分離度 (システムの性能試験用溶液)：1.5以上
インスリングラルギンのピーク面積の相対標準偏差 (システム適合性試験用溶液)：2.0％以下 (6回測定)

*データ採取時の版を記載

Sample: 100 µL
(Solution for system suitability test) prepared according to JP method

1. 1.High-molecular mass proteins
2. 2.Insulin glargine