USP-NFに準拠したエポエチンの分析 (LW-803)

エポエチンは、貧血治療に用いられるエリスロポエチン製剤です。米国薬局方-国民医薬品集(USP 41-NF 36*)に収載されている「Epoetin(エポエチン)」の「IMPURITIES: Limit of High Molecular Weight Proteins」では、L20の充てん剤を充てんしたカラムが用いられています。ここでは、L20対応カラムであるPROTEIN LW-803を用いて分析を行ったところ、すべてのシステム適合性の要件を満たすことが確認できました。

システム適合性モノマーの保持時間 (System suitability solution):8 ~ 10分
ダイマーとモノマーの相対保持時間 (System suitability solution):それぞれ0.9と1.0
モノマーピーク面積の相対標準偏差 (System suitability solution):2.0%未満


*データ採取時の版を記載

Sample: 40 µL
(System suitability solution) Erythropoietin 2 mg/mL in eluent
**Heated at 80 ℃ for 30 min

  1. 1.Dimer
  2. 2.Monomer
Chromatogram of indigestible dextrin
Column
Shodex PROTEIN LW-803 (8.0 mm I.D. x 300 mm)
Eluent
20 mM Sodium citrate + 100 mM NaCl aq. (pH6.9 adjust with Hydrochloric acid)
Flow rate
1.0 mL/min
Detector
UV (230 nm)
Column temp.
25 ℃

試料名インデックス

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