USP-NFに準拠したエキセナチド注射液の分析 (KW-802.5)

エキセナチドは39個のアミノ酸から成るペプチドで、GLP-1アナログの2型糖尿病治療薬として広く使われています。米国薬局方-国民医薬品集(USP 42-NF 37*)に収載されている「Exenatide Injection(エキセナチド注射液)」の「ASSAY」では、L20の充てん剤を充てんしたカラムが用いられています。L20対応カラムであるPROTEIN KW-802.5を用いて分析を行ったところ、すべてのシステム適合性の要件を満たすことが確認できました。

システム適合性エキセナチドと大豆トリプシンインヒビターピークの分離度 (System suitability solution):1.3以上
テーリングファクター (Standard solution):0.8 ~ 1.4
相対標準偏差 (Standard solution):2.0%以下

*データ採取時の版を記載

Sample: 20 µL
(System suitability solution) prepared according to USP-NF method

  1. 1.Soybean trypsin inhibitor
  2. 2.Exenatide
Column
Shodex PROTEIN KW-802.5 (8.0 mm I.D. x 300 mm)
Eluent
0.13 M Na2SO4 aq./CH3CN/TFA=1500/500/2
Flow rate
1.0 mL/min
Detector
UV (214 nm)
Column temp.
25 ℃

試料名インデックス

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