ホルモテロール フマレート二水和物は欧州薬局方(EP 8.4*)、米国薬局方-国民医薬品集(USP 41-NF 36*)に収載されています。ホルモテロール フマレート二水和物の純度試験の1つである不純物I分析ではシステム適合性として、両薬局方とも不純物Iのピーク高さとホルモテロールと不純物Iのピーク間の谷の高さの比(ピークバレー比）が2.5以上、更にUSPではホルモテロールと不純物Iの相対保持時間はそれぞれ1.0と1.17であることとなっています。Asahipak ODP-50 4D (USP-NF L67該当製品)を用いて分析を行ったところ、すべての項目で条件を満たすことが確認できました。

*データ採取時の版


Sample : 20 µL
 Formoterol Fumarate Resolution Mixture RS
(Mixture of formoterol and formoterol related compound I) 0.1 mg/mL (in H₂O)

Column       : Shodex Asahipak ODP-50 4D (4.6 mm I.D. x 150 mm)
Eluent       : (USP) 4.2 g/L Tribasic potassium phosphate aq. (pH12.0 adjusted with H3PO4)
                     /CH3CN=88/12
               (EP) 5.3 g/L Tribasic potassium phosphate aq. (pH12.0 adjusted with H3PO4)
                    /CH3CN=88/12
Flow rate    : 0.5 mL/min
Detector     : UV (225 nm)
Column temp. : Room temp. (25 ℃)

※分析後は出荷時封入液に置換してから保管ください。