USP-NFに準拠したパミドロン酸二ナトリウムの分析 (I-524A)

ビスホスホエート系医薬品の一種であるパミドロン酸二ナトリウムは、薬剤悪性腫瘍による高カルシウム血症、乳癌の溶骨性骨転移、また骨形成不全症の治療薬として使われています。米国薬局方-国民医薬品集(USP 43-NF 38*)に収載されている「Pamidronate Disodium(パミドロン酸二ナトリウム)」の「ASSAY」では、L23の充てん剤を充てんしたカラムが用いられています。L23対応カラムであるIC I-524Aを用いて分析を行ったところ、すべてのシステム適合性の要件を満たすことが確認できました。

システム適合性テーリング係数 (Standard solution):0.3 ~ 1.2
相対標準偏差 (Standard solution):2.0%以下

*データ採取時の版を記載

Sample: 100 µL
(Standard solution) Pamidronate disodium 2 mg/mL in H2O

  1. 1.Pamidronic acid
Column
Shodex IC I-524A (4.6 mm I.D. x 100 mm)
Eluent
0.47 mL of Formic acid in 2500 mL of Water, pH3.5 (adjusted with 2 N NaOH aq.)
Flow rate
1.0 mL/min
Detector
RI
Column temp.
35 ℃

試料名インデックス

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