下記モノグラフは2025年5月1日付けで公式化しました。
米国薬局方-国民医薬品集(USP-NF)の薬局方フォーラム(PF47(3)*)、「Fluorouracil Injection（フルオロウラシル注射液）」の「IMPURITIES: Limit of Urea」にL39の充てん剤を充てんしたカラムを用いた分析が提案されています。L39対応カラムであるOHpak SB-802.5 HQを用いて分析を行ったところ、すべてのシステム適合性の要件を満たすことが確認できました。
システム適合性 相対標準偏差 (Standard solution)：3.0%以下
テーリング係数 (Standard solution)：2.0以下
*データ採取時の版を記載
Sample: 50 μL
(Standard solution) Urea 0.5 mg/mL in eluent
- Column
- ：Shodex OHpak SB-802.5 HQ (8.0 mm I.D. x 300 mm)
- Eluent
- ：12.7 g/L of sodium nitrate with 0.1%(v/v) of triethylamine in water
- Flow rate
- ：0.8 mL/min
- Detector
- ：RI (45 ℃)
- Column temp.
- ：35 ℃
試料名インデックス
製品名インデックス
アプリケーションデータ
- EPに準拠したエリスロポエチンの分析 (LW-803)
- EPに準拠したソマトロピンの分析 (LW-803)
- EPに準拠したテリパラチドの分析 (KW-802.5)
- EPに準拠したmyo-イノシトールの分析 (SC1011-7F)
- USP-NFに準拠したエチルセルロース分散液 タイプBの分析 (KF-802)
- USP-NFに準拠したアジスロマイシンの分析 (ODP-50 4E)
- USP-NFに準拠したアジスロマイシン注射液の分析 (ODP-50 4D)
- USP-NFに準拠したアスコルビン酸注射液の分析 (DM-614)
- USP-NFに準拠したアラニンおよびアスパラギン酸の分析 (SH1011)
- USP-NF GENERAL CHAPTERS「<121.1> インスリンの物理化学分析手順」に準拠したインスリンの分析 (KW-802.5)
- USP-NFに準拠したエキセナチド注射液の分析 (KW-802.5)
- USP-NFに準拠したエポエチンの分析 (LW-803)
- USP-NFに準拠したオメガ3脂肪酸の分析 (KF-802.5 + KF-802 + KF-801)
- USP-NFに準拠したキシリトールの分析 (SP0810)
- USP-NFに準拠したグアーガムの分析 (SP0810)
- USP-NFに準拠したクランベリージュースの分析 (SC1011-7F)
- USP-NFに準拠したザナミビルの分析 (NH2P-50 4E)
- USP-NFに準拠したセフェピム注射液の分析 (YK-421)
- USP-NFに準拠したソルビトールの分析 (SP0810 8C)
- USP-NFに準拠したタガトースの分析 (SC1011)
- USP-NFに準拠したデキストロースの分析 (SC1011)
- USP-NFに準拠したトレハロースの分析 (KS-801)
- USP-NFに準拠したパミドロン酸二ナトリウムの分析 (I-524A)
- USP-NFに準拠したベタデックススルホブチルエーテルナトリウムの分析 (SB-803 HQ)
- USP-NFに準拠した内用液用ポリエチレングリコール3350の分析 (SB-802.5 HQ)
- USP-NFに準拠したポリエチレングリコール3350の分析 (SB-802.5 HQ)
- USP-NFに準拠したポリエチレングリコール3350の分析 (2) (SB-803 HQ)
- USP-NFに準拠したボリコナゾールの分析 (CDBS-453)
- USP-NFに準拠したマルチトールおよびマルチトール水溶液の分析 (SP0810 8C)
- USP-NFに準拠したマルトースの分析 (KS-801)
- USP-NFに準拠したモノカプリル酸プロピレングリコールの分析 (KF-801)
- USP-NFに準拠したラミブジンの分析 (CDBS-453)
- USP-NFに準拠したリボースの分析 (KS-801)
- USP-NFに準拠した酢酸カルシウムカプセルの分析 (YK-421)
- USP-NFに準拠した硫酸亜鉛配合剤注射液の分析 (YK-421)
- USP-NFに準拠したイバンドロン酸ナトリウムの分析 (I-524A)
- USP-NFに準拠したマンニトール配合注射液の分析 (SP0810)
- USP-NFに準拠した内服液用炭酸水素カリウム・塩化カリウム発泡錠の分析 (YK-421)
- USP-NFに準拠した内服液用炭酸水素ナトリウム・炭酸水素カリウム・クエン酸発泡錠の分析 (YK-421)
- USP-NFに準拠したステアリン酸グリセリルの分析 (KF-802)
- USP-NFに準拠したジステアリン酸グリセリルの分析 (KF-802)
- USP-NFに準拠したトリステアリン酸グリセリルの分析 (KF-802)
- USP-NFに準拠したモノオレイン酸グリセリルの分析 (KF-802)
- USP-NFに準拠したモノリノール酸グリセリルの分析 (KF-802)
- USP-NF GENERAL CHAPTERS 「<209> 低分子量ヘパリンの分子量測定」に準拠した低分子量ヘパリンの分析 (KW-803 + KW-802.5)
- USP-NF GENERAL CHAPTERS「<314> メタクリル酸アルキルまたはアクリル酸アルキルを含むコポリマーの分子量測定」に準拠したPMMAの分析 (LF-804)
- USP-NFに準拠したエリスリトールの分析 (SH1011)
- USP-NFに準拠したリンゴ酸の分析 (SH1011)
- USP-NFに準拠したポリデキストロースの分析 (SH1011)
- USP-NFに準拠したポリデキストロースの分析 (2) (SB-804 HQ)
- USP-NFに準拠した水素化ポリデキストロースの分析 (SH1011)
- USP-NFに準拠した水素化ポリデキストロースの分析 (2) (SB-804 HQ)
- 日本薬局方に準拠したアジスロマイシン水和物の分析 (ODP-50 4E)
- 日本薬局方に準拠したアレンドロン酸ナトリウム水和物の分析 (DS-413)
- 日本薬局方に準拠したアレンドロン酸ナトリウム水和物の分析 (2) (DS-413)
- 日本薬局方に準拠したアレンドロン酸ナトリウム錠の分析 (DS-613)
- 日本薬局方に準拠したアレンドロン酸ナトリウム注射液の分析 (DS-613)
- 日本薬局方に準拠したインスリン グラルギン(遺伝子組換え)およびインスリン グラルギン(遺伝子組換え)注射液の分析 (KW-802.5)
- 日本薬局方に準拠したインスリン ヒト(遺伝子組換え)およびインスリン ヒト(遺伝子組換え)注射液の分析 (KW-802.5)
- 日本薬局方に準拠したトレハロースの分析 (KS-801)
- 日本薬局方に準拠したボグリボースの分析 (NH2P-50 4E)
- 日本薬局方に準拠したマルトース水和物の分析 (KS-801)
- 日本薬局方に準拠したミグリトールの分析 (NH2P-50 4E)
- 日本薬局方に準拠したラクツロースの分析 (SP0810)
- 日本薬局方に準拠した精製ヒアルロン酸ナトリウム点眼液の分析 (SB-802.5 HQ)
- 薬局方に準拠したインスリンアスパルトの分析 (KW-802.5)
- 薬局方に準拠したポビドン中の分析 (KC-811)
- 薬局方に準拠したマンニトールの分析 (SC1011-7F)