アレンドロン酸は骨粗鬆症の治療薬として広く使われています。第十七改正日本薬局方*によるアレンドロン酸ナトリウム注射液の定量では、前処理でアレンドロン酸にクロロギ酸9-フルオレニルメチルを反応させることによりアミノ基を9-フルオレニルメチルオキシカルボニル(FMOC)化した後、スチレン-ジビニルベンゼン共重合体を充てん剤としたカラムを用いてHPLC測定することが指定されています。システム適合性として、FMOC-アレンドロン酸の理論段数は1,500段以上、シンメトリー係数は1.5以下、6回繰り返し分析におけるピーク面積の相対標準偏差は1.0％以下が要求されています。RSpak DS-613を用いて分析を行ったところ、すべてのシステム適合性の条件を満たすことが確認できました。

*データ採取時の版


Sample : 50 μL
prepared according to JP
1. FMOC-Alendronic acid

Column       : Shodex RSpak DS-613 (6.0 mm I.D. x 150 mm)
Eluent       : 50 mM Trisodium citrate + 50 mM K2HPO4 aq. (adjusted to pH8.0 with H3PO4)
               /CH3CN/CH3OH=75/20/5
Flow rate    : 0.9 mL/min
Detector     : UV (265 nm)
Column temp. : 40 ℃