USP-NFに準拠したアジスロマイシンの分析 (ODP-50 4E)

アジスロマイシンは15員環マクロライド系抗生物質です。米国薬局方-国民医薬品集(USP 39-NF 34*)に収載されている「Azithromycin(アジスロマイシン)」の「ASSAY」では、L67の充てん剤を充てんしたカラムが用いられています。ここでは、L67対応カラムであるAsahipak ODP-50 4Eを用いて分析を行ったところ、すべてのシステム適合性の要件を満たすことが確認できました。

システム適合性アザエリスロマイシンAとアジスロマイシン の分離度 (System suitability solution):3.0以上
アジスロマイシンのテーリングファクター (Standard solution):0.8 ~ 1.5
アジスロマイシンの相対標準偏差 (Standard solution):1.10%以下

*データ採取時の版を記載

Sample: 10 µL
(Standard solution) 0.53 mg/mL of Azithromycin (prepared according to USP-NF method)
(System suitability solution) 0.5 mg/mL each of Azithromycin and Azaerythromycin A (prepared according to USP-NF method)

  1.  
Column
Shodex Asahipak ODP-50 4E (4.6 mm I.D. x 250 mm)
Eluent
6.7 g/L Dibasic potassium phosphate aq. (pH11.0 adjusted with 10 M KOH aq.)/CH3CN=40/60
Flow rate
1.0 mL/min
Detector
UV (210 nm)
Column temp.
40 ℃

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