第十七改正日本薬局方*に収載されている「インスリン ヒト(遺伝子組換え)」および「インスリン ヒト(遺伝子組換え)注射液」の「(２) 高分子タンパク質」では、親水性シリカゲルを充てんしたカラムが用いられています。PROTEIN KW-802.5を用いて分析を行ったところ、すべてのシステム適合性の要件を満たすことが確認できました。

システム適合性二量体のピーク高さ (ヒトインスリン二量体含有試液)：フルスケールの10 ~ 50%
溶出順序 (ヒトインスリン二量体含有試液)：多量体、二量体、単量体の順の順
ピークバレー比** (ヒトインスリン二量体含有試液)：2.0以上

*データ採取時の版を記載
**H₁/H₂ (H₁：二量体のピーク高さ、H₂：二量体と単量体のピーク間の谷の高さ)

Sample: 100 µL
(Human insulin dimer-containing Test Solution) 4.0 mg/mL of human Insulin in 0.01 N HCl aq. (prepared according to JP method)

1. 1.Insulin polymer
2. 2.Insulin trimer
3. 3.Insulin dimer
4. 4.Insulin monomer