ソマトロピンは遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤で、191個のアミノ酸からなるペプチド(分子量約22,000)です。欧州薬局方(EP 9.5*)によるソマトロピンのダイマーおよび高分子量関連物質の分析では、5,000 ～ 150,000の分子量領域でのタンパク質分離に適した親水性シリカゲルカラムを使用し、システム適合性としてピーク/バレー比(ダイマーのベースラインからピークトップまでの高さを、ダイマー/モノマー間の谷のベースラインからの高さで除した数値)が2.5以上となっています。PROTEIN LW-803を用いて分析を行ったところ、システム適合性を十分に満たすことが確認できました。他社相当カラムと比較したところ、LW-803ではピーク/バレー比が約5倍良好であり、テトラマーが明確に検出されました。

*データ採取時の版


Sample : 20 μL
Somatropin 1.0 mg/mL
(pretreated at 50 ℃ for 24 hours)
1. Tetramer
2. Trimer
3. Dimer
4. Monomer

Columns      : Shodex PROTEIN LW-803 (8.0 mm I.D. x 300 mm)
               Silica-based SEC column from other manufacturer (7.8 mm I.D. x 300 mm)
Eluent       : 2-Propanal/0.063 M Sodium phosphate buffer solution (pH7.0)=3/97
Flow rate    : 0.6 mL/min
Detector     : UV (214 nm)
Column temp. : 25 ℃