第十七改正日本薬局方*に準拠したインスリン（遺伝子組換え）の高分子たんぱく質の分析ではシステム適合性としてヒトインスリン二量体含有試液100 μLから得た二量体のピーク高さがフルスケールの10 ~ 50%になることを確認し、ヒトインスリン二量体含有試液100 μLにつき二量体のピーク高さH₁及び二量体と単量体のピーク間の谷の高さH₂を測定する時、H₁/H₂が2.0以上であることとなっています。PROTEIN KW-802.5を用いて分析を行ったところ、H₁/H₂は30以上でシステム適合性を満たすことが確認できました。

*データ採取時の版


Sample : 100 μL
4.0 mg/mL of human Insulin containing dimer (in 0.01 N HCl aq.)
1. High molecular weight proteins
2. Insulin trimer
3. Insulin dimer
4. Insulin monomer

Column       : Shodex PROTEIN KW-802.5 (8.0 mm I.D. x 300 mm)
Eluent       : 0.1 wt% L-Arginine aq./CH3CN/CH3COOH=13/4/3
Flow rate    : 0.5 mL/min
Detector     : UV (276 nm)
Column temp. : 25 ℃