インスリン グラルギンは遺伝子組換えヒトインスリンの類縁体でインスリン製剤のバイオ医薬品です。第十七改正日本薬局方*によるインスリン グラルギンの純度試験における高分子タンパク質の分析ではシステム適合性としてシステム適合性試験用溶液を10倍希釈した際にインスリン グラルギンのピーク面積値が5 ~ 15%となり、高分子タンパク質とインスリン グラルギンの分離度が1.5以上、6回繰り返し分析におけるインスリン グラルギン面積の相対標準偏差は2.0%以下であることとなっています。PROTEIN KW-802.5を用いて分析を行ったところ、すべての項目で条件を満たすことが確認できました。

*データ採取時の版


Sample : 100 μL
System suitability solution (prepared according to JP method)
1. High molecular weight proteins
2. Insulin glargine

Column       : Shodex PROTEIN KW-802.5 (8.0 mm I.D. x 300 mm) x 2
Eluent       : CH3COOH/CH3CN/H2O=20/30/50 (pH to 3.0 adjusted with 25% NH3 aq.)
Flow rate    : 0.5 mL/min
Detector     : UV (276 nm)
Column temp. : 25 ℃