美国药典-国家药品集附录中收录了「<209>低分子肝素的分子量测定」,其中 "使用凝胶渗透色谱法进行低分子量肝素的分子量测定"规定使用符合 L59要求的填料。此外,系统适用性规定了以下三点。使用水溶性SEC (GFC)色谱柱 PROTEIN KW-803 和 KW-802.5 以及保护柱 KW-G 6B 串联分析,可以符合所有系统适用性要求。
- (1)在分析 USP 低分子肝素标准品 (USP Low Molecular Weight Heparin Molecular Weight Calibrant RS) 时,低分子肝素 (LMWH) 的最后一个洗脱峰和钠盐峰(或负峰)必须基线分离。
- (2)当标准曲线用三次方程拟合时,相关系数必须大于 0.990。
- (3)对 USP 的 LMWH 标准样品进行分析,测得的重均分子量 (Mw) 与证书上标明的 Mw 相差 150 Da 以内。
*在此分析中使用肝素钠 (USP Dalteparin Sodium RS) 作为 LMWH 标准样品。
*数据收集时的版本
Sample: 20 μL
5.03 mg/mL of USP Low Molecular Weight Heparin Molecular Weight Calibrant RS in eluent
Sample: 20 μL
(System suitability solution) 5.0 mg/mL of USP Dalteparin Sodium RS in eluent
- Column
- :Shodex PROTEIN KW-G 6B (6.0 mm I.D. x 50 mm) + KW-803 (8.0 mm I.D. x 300 mm) + KW-802.5 (8.0 mm I.D. x 300 mm)
- Eluent
- :0.02 % NaN3 + 0.1 M CH3COONH4 aq.
- Flow rate
- :0.5 mL/min
- Detector
- :RI
- Column temp.
- :30 ℃
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应用实例
- 根据EP标准分析促红细胞生成素 (LW-803)
- 根据EP标准分析生长激素 (LW-803)
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- 根据USP-NF标准分析促红细胞生成素 (LW-803)
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