根据USP-NF标准分析帕米膦酸二钠 (I-524A)

帕米膦酸二钠是一种双膦酸盐类药物,用于治疗由恶性肿瘤引起的高血钙症,乳腺癌的溶骨性骨转移和骨发育不良。美国药典-国家处方集(USP 43-NF 38*)中,帕米膦酸二钠(Pamidronate Disodium)的含量测定(ASSAY)中,规定使用填料符合L23要求的色谱柱。 使用对应L23的色谱柱IC I-524A进行分析,确认可以满足所有系统适应性要求。

系统适应性拖尾因子(Standard solution):0.3 ~ 1.2
相对标准偏差(Standard solution):2.0%以下

*数据采集时的版本

Sample: 100 µL
(Standard solution) Pamidronate disodium 2 mg/mL in H2O

  1. 1.Pamidronic acid
Column
Shodex IC I-524A (4.6 mm I.D. x 100 mm)
Eluent
0.47 mL of Formic acid in 2500 mL of Water, pH3.5 (adjusted with 2 N NaOH aq.)
Flow rate
1.0 mL/min
Detector
RI
Column temp.
35 ℃

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