根据USP-NF标准分析促红细胞生成素 (LW-803)

促红细胞生成素(Epoetin)是一种用于贫血治疗的红细胞生成素制剂。美国药典-国家处方集(USP 41-NF 36*)中,对于促红细胞生成素(Epoetin)的杂质限度(IMPURITIES: Limit of High Molecular Weight Proteins),规定使用填料符合L20要求的色谱柱。以下是使用对应L20的色谱柱PROTEIN LW-803的分析实例,确认可以满足所有系统适应性要求。

系统适应性单体的保留时间(System suitability solution):8 ~ 10分钟
二聚体与单体的相对保留时间(System suitability solution):分别为0.9和1.0
单体峰面积的相对标准偏差(System suitability solution):2.0%以下


*数据采集时的版本

Sample: 40 µL
(System suitability solution) Erythropoietin 2 mg/mL in eluent
**Heated at 80 ℃ for 30 min

  1. 1.Dimer
  2. 2.Monomer
Chromatogram of indigestible dextrin
Column
:Shodex PROTEIN LW-803 (8.0 mm I.D. x 300 mm)
Eluent
:20 mM Sodium citrate + 100 mM NaCl aq. (pH6.9 adjust with Hydrochloric acid)
Flow rate
:1.0 mL/min
Detector
:UV (230 nm)
Column temp.
:25 ℃

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