根据USP-NF标准分析拉米夫定 (CDBS-453)

美国药典-国家处方集(USP 42-NF 37*)中，对于拉米夫定（Lamivudine）的杂质限度（IMPURITIES: Limit of Lamivudine Enantiomer），规定使用填料符合L45要求的色谱柱。以下是使用对应L45的色谱柱ORpak CDBS-453的分析实例，确认可以满足系统适应性要求。

系统适应性拉米夫定与拉米夫定的对映体的分离度（System suitability solution）：1.5以上

*数据采集时的版本

Sample: 10 μL
(System suitability solution) 0.25 mg/mL USP Lamivudine resolution mixture A RS in water

  1. 1.Lamivudine
  2. 2.Lamivudine enantiomer
Column
：Shodex ORpak CDBS-453 (4.6 mm I.D. x 150 mm)
Eluent
：Methanol and **Buffer (5:95)
**Buffer; 7.7 g/L of Ammonium acetate in water
Flow rate
：1.0 mL/min
Detector
：UV (270 nm)
Column temp.
：25 ℃

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