根据EP标准分析生长激素 (LW-803)

生长激素是一种天然重组人生长激素制剂,是由191个氨基酸组成的多肽(分子量约22,000)。在欧洲药典(EP 9.5*)中,对于「生长激素(Somatropin)」的「高分子量的二聚体及相关物质(Dimer and related substances of higher molecular mass)」中,规定使用适合分离分子量在5,000到150,000之间的亲水性硅胶柱。使用水相SEC(GFC)柱PROTEIN LW-803进行分析,确认可以满足所有系统适应性要求。此外,与其他公司的相应色谱柱比较,LW-803的峰/谷比约好5倍,并且可以检测出四聚体。

系统适应性峰谷比**(Resolution solution):2.5以上

*数据采集时的版本
**二聚体峰的高度与二聚体峰与单聚体峰之间谷的高度的比率。

Sample: 20 µL
(Resolution solution) 1.0 mg/mL of Somatropin*** in 0.025 M phosphate buffer (pH7.0)
***pretreated at 50 ℃ for 24 hours

  1. 1.Tetramer
  2. 2.Trimer
  3. 3.Dimer
  4. 4.Monomer
Column
:Shodex PROTEIN LW-803 (8.0 mm I.D. x 300 mm)
Silica-based SEC column from other manufacturer (7.8 mm I.D. x 300 mm)
Eluent
:2-Propanal/0.063 M Sodium phosphate buffer solution (pH7.0)=3/97
Flow rate
:0.6 mL/min
Detector
:UV (214 nm)
Column temp.
:25 ℃

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