根据USP-NF标准分析内服碳酸氢钠,碳酸氢钾,柠檬酸泡腾片 (YK-421)

以下专论于2022年2月1日正式生效。

美国药典-国家处方集(USP-NF)的药典论坛(PF 45(4)*)中,对于内服液用碳酸氢钠、碳酸氢钾、柠檬酸泡腾片(Potassium and Sodium Bicarbonates and Citric Acid Effervescent Tablets for Oral Solution)的含量测定(ASSAY Procedure 1: Potassium Bicarbonate and Sodium Bicarbonate)项,规定使用填料符合L76要求的色谱柱。 使用对应L76的色谱柱IC YK-421进行分析,可以满足系统适应性要求。

系统适应性钠离子与铵离子峰的分离度(System suitability solution):2.0以上
钠离子与钾离子峰的拖尾因子(Standard solution):2.0以下
钠离子与钾离子峰的相对标准偏差(Standard solution):2.0%以下

*数据采集时的版本

Sample: 20 μL
(System suitability solution) 30 µg/mL each of Sodium bicarbonate and Ammonium chloride in water

  1.  
Chromatogram of indigestible dextrin

Sample: 20 μL
(Standard solution) 10 µg/mL of Potassium bicarbonate and 30 µg/mL of Sodium bicarbonate in water

  1.  
Chromatogram of indigestible dextrin
Column
:Shodex IC YK-421 (4.6 mm I.D. x 125 mm)
Eluent
:4 mM Nitric acid aq.
Flow rate
:0.9 mL/min
Detector
:Non-suppressed conductivity
Column temp.
:30 ℃

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