根据USP-NF标准分析伏立康唑 (CDBS-453)

美国药典-国家处方集(USP 42-NF 37*)中,对于伏立康唑(Voriconazole)的杂质(IMPURITIES: Voriconazole Related Compound B),规定使用填料符合L45要求的色谱柱。以下是使用对应L45的色谱柱ORpak CDBS-453的分析实例,确认可以满足所有系统适应性要求。

系统适应性伏立康唑与伏立康唑有关物质B峰的分离度(System suitability solution A):4.0以上
伏立康唑有关物质B峰的拖尾因子(System suitability solution A):2.0以下
相对标准偏差(System suitability solution B):10.0%以下

*数据采集时的版本

Sample: 20 μL
(System suitability solution A) 500 µg/mL of Voriconazole and 2.5 µg/mL of Voriconazole Related Compound B in eluent

  1. 1.Voriconazole
  2. 2.Voriconazole related compound B
Column
:Shodex ORpak CDBS-453 (4.6 mm I.D. x 150 mm)
Eluent
:Acetonitrile and **Buffer (13:87)
**Buffer; 0.8 g/L of ammonium acetate. Adjust with glacial acetic acid to a pH of 5.0.
Flow rate
:0.9 mL/min
Detector
:UV (256 nm)
Column temp.
:20 ℃

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