美国药典-国家处方集的GENERAL CHAPTERS「<209> 低分子肝素的分子量测定（LOW MOLECULAR WEIGHT HEPARIN MOLECULAR WEIGHT DETERMINATIONS）中，对于低分子量肝素的分子量测定通过凝胶渗透色谱法，（Molecular Weight Measurements of Low Molecular Weight Heparins by Gel Permeation Chromatography）规定使用填料符合L59要求的保护柱和分析柱。以下是使用对应L59的色谱柱KW-G 6B（保护柱）以及PROTEIN KW-803和KW-802.5串联进行分析的实例，确认可以满足所有系统适应性要求。

系统适应性分离性能（System suitability solution）：USP校准用低分子量肝素（LMWH）标准品最后洗脱的峰与盐峰或负峰之间基线分离。
标准曲线（三阶拟合）的决定系数（Calibration solution）：0.990以上
重均分子量（Mw）（System suitability solution）：按照产品单体的规定。对于达肝素钠（USP Dalteparin Sodium RS），Mw应在证书上所述的150 Da的范围以内。

*数据采集时的版本

Sample: 20 µL
(Calibration solution) 5.03 mg/mL of USP Low Molecular Weight Heparin Molecular Weight Calibrant RS in eluent

1.  

Sample: 20 μL
(System suitability solution) 5.0 mg/mL of USP Dalteparin Sodium RS in eluent

1.  

美国药典-国家药品集附录中收录了「<209>低分子肝素的分子量测定」，其中 "使用凝胶渗透色谱法进行低分子量肝素的分子量测定"规定使用符合 L59要求的填料。此外，系统适用性规定了以下三点。使用水溶性SEC (GFC)色谱柱 PROTEIN KW-803 和 KW-802.5 以及保护柱 KW-G 6B 串联分析，可以符合所有系统适用性要求。

系统适用性

1. (1)在分析 USP 低分子肝素标准品 (USP Low Molecular Weight Heparin Molecular Weight Calibrant RS) 时，低分子肝素 (LMWH) 的最后一个洗脱峰和钠盐峰（或负峰）必须基线分离。
2. (2)当标准曲线用三次方程拟合时，相关系数必须大于 0.990。
3. (3)对 USP 的 LMWH 标准样品进行分析，测得的重均分子量 (Mw) 与证书上标明的 Mw 相差 150 Da 以内。
   *在此分析中使用肝素钠 (USP Dalteparin Sodium RS) 作为 LMWH 标准样品。

*数据收集时的版本

Sample: 20 μL
5.03 mg/mL of USP Low Molecular Weight Heparin Molecular Weight Calibrant RS in eluent

1.  

Sample: 20 μL
(System suitability solution) 5.0 mg/mL of USP Dalteparin Sodium RS in eluent

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