根据USP-NF GENERAL CHAPTERS「胰岛素的物理化学分析流程」标准进行高分子蛋白质的分析 (KW-802.5)

美国药典-国家处方集的GENERAL CHAPTERS收录了「<121.1> 胰岛素物理化学分析流程」。其中高分子量蛋白质的分析要求使用符合L20的填料，胰岛素多聚体在13～17分钟，胰岛素二聚体在约17.5分钟，胰岛素单体在18～22分钟被洗脱，胰岛素二聚体的峰高与二聚体和单体峰的峰谷高度的比值（峰谷比率）大于2.0。分析对象为胰岛素类似物，动物胰岛素及人胰岛素。 截至2023年6月，描述使用上述方法进行分析的专著列举如下。

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Insulin Insulin Injection Insulin Human Insulin Human Injection
Insulin Aspart Insulin Aspart Injection Insulin Glargine Insulin Glargine Injection
Insulin Lispro Insulin Lispro Injection Insulin Zinc Suspension Extended Insulin Zinc Suspension
Prompt Insulin Zinc Suspension Isophane Insulin Suspension Isophane Insulin Human Suspension Human Insulin Isophane Suspension
and Human Insulin Injection

使用PROTEIN KW-802.5分析牛胰岛素，可以满足系统适用性要求。

Sample: 100 µL
4.0 mg/mL of Insulin (beef) containing dimer (in 0.01 N HCl aq.)

  1. 1.High molecular weight proteins
  2. 2.Insulin dimer
  3. 3. Insulin monomer
Column
：Shodex PROTEIN KW-802.5 (8.0 mm I.D. x 300 mm)
Eluent
：0.1 wt% L-Arginine aq./CH3CN/CH3COOH=13/4/3
Flow rate
：0.5 mL/min
Detector
：UV (276 nm)
Column temp.
：25 ℃

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