根据EP标准分析生长激素 (LW-803)

生长激素是一种天然重组人生长激素制剂,是由191个氨基酸组成的多肽(分子量约22,000)。欧洲药典(EP 9.5*)对生长激素二聚体和高分子量相关物质的分析,规定使用适用于分子量为5,000至150,000蛋白质分离的亲水性硅胶柱,系统适用性要求以及峰/谷比(通过将二聚体的基线与峰顶的高度除以二聚体/单体之间的谷的基线的高度得到的值)大于2.5。使用PROTEIN LW-803分析可以满足相关药典关于系统适用性的要求。且与一般的色谱柱相比,LW-803的峰/谷比率提高了约5倍,并且可以清楚地检测出四聚体。

*数据采集时的版本


Sample : 20 μL
Somatropin 1.0 mg/mL
(pretreated at 50 ℃ for 24 hours)
1. Tetramer
2. Trimer
3. Dimer
4. Monomer


Columns      : Shodex PROTEIN LW-803 (8.0 mm I.D. x 300 mm)
               Silica-based SEC column from other manufacturer (7.8 mm I.D. x 300 mm)
Eluent       : 2-Propanal/0.063 M Sodium phosphate buffer solution (pH7.0)=3/97
Flow rate    : 0.6 mL/min
Detector     : UV (214 nm)
Column temp. : 25 ℃

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