根据日本药典标准分析冬门胰岛素中的高分子不纯物 (KW-802.5)

胰岛素制剂由其生效的方式可以分为超速效型、速效型、时效性等6个大致分类。冬门胰岛素作为一种超速效型制剂，美国药典-国家处方集(USP 40-NF 35*)、欧洲(EP 9.0*)都有记载。日本第十七次药典修订版*也已作为新规收录。冬门胰岛素纯度测试中的高分子蛋白质分析，各个药典的系统适应性要求如下。使用PROTEIN KW-802.5进行分析，可以满足相关药典关于系统适用性的要求。

系统适应性 可滚动
  JP USP-NF EP
检出确认 2倍稀释的系统适应性测试溶液的二聚体峰面积百分比是系统适用性标准溶液二聚体峰面积百分比80%～120% - -
洗脱时间 多聚体(13～17分钟)
二聚体(约17.5分钟)
单体(18～20分钟)		 多聚体(13～17分钟)
二聚体(约17.5分钟)
单体(18～22分钟)		 多聚体(13～17分钟)
二聚体(约17.5分钟)
单体(约20分钟)
峰高度比 2.0以上 2.0以上 2.0以上
单体峰面积的相对标准偏差 2.0％以下(6次测定) - -

Sample: 100 μL
System suitability solution (prepared according to JP method)

  1. 1.Dimer
  2. 2.Insulin aspart
Column
：Shodex PROTEIN KW-802.5 (8.0 mm I.D. x 300 mm)
Eluent
：0.1 wt% L-Arginine aq./CH3CN/CH3COOH=13/4/3
Flow rate
：0.5 mL/min
Detector
：UV (276 nm)
Column temp.
：25 ℃

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