根据USP-NF标准分析阿奇霉素注射液 (ODP-50 4D)

阿奇霉素是一种15元大环内酯类抗生素。美国药典-国家处方集(USP 42-NF 37*)规定阿奇霉素注射液的HPLC分析,需要使用符合L67填料要求的分析柱和保护柱,系统适应性要求规定其与阿奇霉素A的分离度达到2.5以上,阿奇霉素峰的拖尾因子0.9 ~ 1.5,阿奇霉素的峰面积相对标准偏差2%以下。使用Asahipak ODP-50 4D及其保护柱ODP-50G 4A进行分析,可以满足相关药典关于系统适用性的要求。

*数据采集时的版本


Sample : 15 μL
1. Azaerythromycin A 1 mg/mL
2. Azithromycin 1 mg/mL
*dissolved in H2O/CH3CN=48/52


Columns      : Shodex Asahipak ODP-50G 4A (4.6 mm I.D. x 10 mm) 
               + ODP-50 4D (4.6 mm I.D. x 150 mm)
Eluent       : 6.7 g/L Dibasic potassium phosphate aq./CH3CN=48/52
               (adjusted to pH11.0 with 10 M KOH aq.)
Flow rate    : 1.0 mL/min
Detector     : UV (215 nm)
Column temp. : 40 ℃ 

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