セフェピムは種々の感染症の治療に使われるセフェム系抗生物質です。米国薬局方-国民医薬品集(USP 42-NF 37*)に収載されている「Cefepime for Injection（セフェピム注射液）」の「IMPURITIES: Limit of N-Methylpyrrolidine」では、L76の充てん剤を充てんしたカラム（粒径：5 μm、カラムサイズ：内径4.0 mm、長さ25 cm）が用いられています。L76対応カラムであるIC YK-421（カラムサイズ：内径4.6 mm、長さ12.5 cm）を2本連結して分析を行ったところ、システム適合性の要件を満たすことが確認できました。本分析条件で市販の注射用セフェピム塩酸塩製剤を分析したところ、N-メチルピロリジンの含有量は0.09%で、許容基準の1.0%以内に収まっていることを確認しました。セフェピムは、UV検出では50分付近にピークが検出されますが、電気伝導度検出ではほとんど応答しません。
なお、YK-421を1本で用いた場合でもシステム適合性の要件を満たし、市販製剤に適用できることが確認しています。

システム適合性相対標準偏差 (Standard solution)：4.0%以下

*データ採取時の版を記載

Sample: 10 µL each
(Sample solution) Commercial Cefepime hydrochloride formulation equivalent to 5 mg/mL of Cefepime hydrochloride in 0.002 N HNO₃ aq.
(Standard solution) N-Methylpyrrolidine 0.05 mg/mL in 0.002 N HNO₃ aq.

1. 1.N-Methylpyrrolidine