根据USP-NF标准进行丙氨酸和天门冬氨酸的相关物质分析 (SH1011)

根据美国药典-国家处方集(USP 40-NF 35*)为标准,分析丙氨酸和天门冬氨酸的关联物质(有机酸)色谱柱要使用L17的填料,系统适应性要求,马来酸和苹果酸的分离重复六次,马来酸,苹果酸富马酸的各峰面积的相对标准偏差如下规定。使用SUGAR SH1011,可以完全符合要求。本条件无法检出丙氨酸和天门冬氨酸。

*数据采集时的版本

系统适应性 可滚动
成分 分离度 (马来酸/苹果酸) 峰面积的相对标准偏差 (马来酸、苹果酸、富马酸)
丙氨酸 1.5以上 5.0 %以下
天门冬氨酸 1.5以上 10.0 %以下

Sample: 10 µL
(a) Sysytem suitability solution for Alanine

  1. 1.Maleic acid 0.05 mg/mL
  2. 2.Malic acid 3 mg/mL
  3. 3.Fumaric acid 0.05 mg/mL

(b) Sysytem suitability solution for Asparatic acid

  1. 1.Maleic acid 0.05 mg/mL
  2. 2.Malic acid 1.5 mg/mL
  3. 3.Fumaric acid 0.1 mg/mLCa2+
Column
Shodex SUGAR SH1011 (8.0 mm I.D. x 300 mm)
Eluent
0.008 N H2SO4 aq.
Flow rate
0.6 mL/min
Detector
UV (214 nm)
Column temp.
30 ℃

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