根据日本药典标准分析聚维酮中的甲酸 (KC-811)

聚维酮在第十七次修订日本药典*、美国药典-国家药品集(USP 43-NF 38*)、欧洲药典(EP 10.4*)中均有记载。分析聚维酮中的杂质甲酸,各国药典规定的系统适用性要求甲酸峰的理论塔板数大于1000,对称系数0.5 ~ 1.5,进行6次重复性试验峰面积的相对标准偏差2.0%以下。使用有机酸分析柱RSpak KC-811进行分析,可以满足所有系统适用性的要求。使用本分析条件分析聚维酮K-30时,在甲酸标准的峰的相同位置检测到了峰。

 

*数据采集时的版本

Sample: 50 µL
Povidone K-30 20 mg/mL
Standard solution (Formic acid aq. 0.01 mg/mL)

  1. 1.Formic acid
Chromatogram of formic acid in povidone
Column
Shodex RSpak KC-811 (8.0 mm I.D. x 300 mm)
Eluent
Diluted HClO4 (70 %) (1 in 700)
Flow rate
1.0 mL/min
Detector
UV (210 nm)
Column temp.
35 ℃

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