根据USP-NF标准分析木糖醇 (SP0810)

美国药典-国家处方集(USP 36–NF 31*)中,对于木糖醇(Xylitol)的含量测定(ASSAY)及杂质(IMPURITIES: Limit of Other Polyols),规定使用填料符合L34要求的色谱柱。以下是使用对应L34的色谱柱SUGAR SP0810的分析实例,确认可以满足所有系统适应性要求。

(注意)
本试验为高温(80 ℃)分析,分析开始时和结束时的操作步骤如下。
分析开始时:将流速设置为0.2 ~ 0.3 mL/min然后开始送液,以低流送液直到达到设定温度,然后逐渐将流速增加到所需流速。
分析结束时:请把流速下调至0.2 ~ 0.3 mL/min,等色谱柱温度降低到室温后再停泵。
 
※为充分发挥色谱柱性能并保持长期稳定的使用,请在使用前仔细阅读使用说明。

系统适应性ASSAY
相对洗脱时间:木糖醇 (1.0),半乳糖醇 (1.10)
半乳糖醇与木糖醇的分离度(System suitability solution):2.0以上
相对标准偏差(Standard solution):2.0%以下

IMPURITIES: Limit of Other Polyols
相对洗脱时间:L-阿拉伯醇 (0.76),甘露醇 (0.81),木糖醇 (1.0),半乳糖醇 (1.12),山梨醇 (1.22)
相邻多元醇的分离度(System suitability solution):1.5以上
半乳糖醇的相对标准偏差(Standard solution):5.0%以下

*数据采集时的版本

Sample: 25 µL
(System suitability solution for ASSAY) 2.5 mg/mL of Galactitol and 25 mg/mL of Xylitol in eluent

  1. 1.Xylitol
  2. 2.Galactitol

Sample: 25 µL
(System suitability solution for IMPURITIES) 0.5 mg/mL each of L-Arabinitol, Galactitol, Mannitol, and Sorbitol, and 100 mg/mL of Xylitol in eluent

  1. 1.L-Arabinitol
  2. 2.Mannitol
  3. 3.Xylitol
  4. 4.Galactitol
  5. 5.Sorbitol
Column
Shodex SUGAR SP0810 (8.0 mm I.D. x 300 mm)
Eluent
H2O/CH3CN=80/20
Flow rate
0.5 mL/min
Detector
UV (192 nm)
Column temp.
80 ℃

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