根据USP-NF标准分析丙氨酸和天门冬氨酸 (SH1011)

美国药典-国家处方集(USP 40-NF 35*)中,对于丙氨酸(Alanine)和天冬氨酸(Aspartic Acid)的杂质(IMPURITIES: Related Compounds),规定使用填料符合L17要求的色谱柱。以下是使用对应L17的色谱柱SUGAR KS-801的分析实例,确认可以满足所有系统适应性要求。
(注意)本条件未检出丙氨酸和天门冬氨酸。

系统适应性Alanine
马来酸与苹果酸的分离度(System suitability solution):1.5以上
马来酸、苹果酸、富马酸的相对标准偏差(System suitability solution):分别为5.0%以下

Aspartic Acid
马来酸与苹果酸的分离度(System suitability solution):1.5以上
马来酸、苹果酸、富马酸的相对标准偏差(System suitability solution):分别为10.0%以下

*数据采集时的版本

Sample: 10 µL
(a) (Sysytem suitability solution for Alanine)
A mixture of 0.05 mg/mL of Maleic Acid and 3 mg/mL of Malic Acid and 0.05 mg/mL of Fumaric Acid in water
(b) (Sysytem suitability solution for Asparatic acid)
A mixture of 0.05 mg/mL of Maleic Acid and 1.5 mg/mL of Malic Acid and 0.1 mg/mL of Fumaric Acid in water

  1. 1.Maleic acid
  2. 2.Malic acid
  3. 3.Fumaric acid
Column
Shodex SUGAR SH1011 (8.0 mm I.D. x 300 mm)
Eluent
0.008 N H2SO4 aq.
Flow rate
0.6 mL/min
Detector
UV (214 nm)
Column temp.
30 ℃

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