根据药典标准分析聚维酮 (KC-811)

美国药典-国家处方集(USP 43-NF 38*)、欧洲药典(EP 10.4*)、第十七次修订的日本药典*中,对于聚维酮(Povidone)中的甲酸分析,规定使用填充强酸性离子交换树脂的色谱柱(USP-NF为L17)。使用对应L17的色谱柱RSpak KC-811进行分析后,确认可以满足所有系统适应性要求。此外,在本条件下分析聚维酮K-30时,检测到甲酸峰与标准样品的甲酸峰位置一致。

系统适应性甲酸的理论塔板数:1,000以上
甲酸的对称因子:0.5 ~ 1.5
甲酸峰面积的相对标准偏差:2.0%以下(6次测定)

*数据采集时的版本

Sample: 50 µL
(Povidone K-30) 20 mg/mL in H2O
(Standard solution) 0.01 mg/mL of Formic acid in H2O

  1. 1.Formic acid
Chromatogram of formic acid in povidone
Column
Shodex RSpak KC-811 (8.0 mm I.D. x 300 mm)
Eluent
Diluted HClO4 (70 %) (1 in 700)
Flow rate
1.0 mL/min
Detector
UV (210 nm)
Column temp.
35 ℃

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