Shodex検査成績書記載間違いのお詫びと差し替えに関するご案内

株式会社レゾナック
機能性化学品事業部

お客様各位

拝啓時下益々ご盛栄のこととお慶び申し上げます。
平素よりShodexをご愛顧いただき、誠にありがとうございます。

このたびShodexの一部におきまして、検定用分析ソフトウェア更新時に分析性能を示す指標、「Plate Count」（理論段数）および「Fas」（非対称係数）算出計算式の確認が不十分であったことにより、検査成績書(Certificate of Analysis：CoA)の各数値に製品規格の合格範囲内ながら誤記が生じていたことが判明いたしました。

つきましては、ご購入いただきました対象シリアル番号の製品につき、正規の値を記載したCoAを再発行させていただきます。大変お手数ではございますが、下記の専用フォームに必要事項ならびに対象製品名、シリアル番号をご記入いただき、送信くださいますようお願い申し上げます。お知らせいただいた送信先にPDFファイル形式にてお送りいたします。

お客様には、大変ご迷惑をおかけしますことを心よりお詫び申し上げます。今後は対策を徹底し、再発防止に取り組んでまいりますので、何卒ご理解を賜りたくお願い申し上げます。

敬具

記

対象製品販売期間

2017年～2021年

お問い合わせ先

こちらの「専用フォーム」をご利用ください。

対象製品

表中の製品名をクリックいただくと対象のシリアル番号がご確認いただけます。

※シリアル番号は、製品本体タグ上の「No.」、製品外箱ラベルの「S/N」、あるいは検査成績書(Certificate of Analysis)の「Column number」に続く8桁の英数字をご確認ください。

「Plate Count」（理論段数）誤記の内容

「Plate Count」（理論段数N）の算出式は複数の方法が存在します。代表的には、日本薬局方(JP)で用いられる「半値幅法」、米国薬局方(USP)で用いられる「接線法」の2種が挙げられ、それぞれ以下のように定義されます。

Shodexでは、Shodex WEBサイト及び製品取扱説明書に記載の通り、「半値幅法」を採用し、「Plate Count」（理論段数）の製品規格としております。今回、検定用分析ソフトウェアの更新時に誤って「半値幅法」で算出すべきところ「接線法」で算出する計算式を使用していることに気付かず、「Plate Count」（理論段数）の値に誤りが生じました。

「Fas」（非対称係数）誤記の内容

ピーク対称性の指標には、世界最大規模の標準化団体であるASTM International が推奨する「Fas」（非対称係数）と米国薬局方が推奨する「S」（シンメトリー係数）があり、それぞれ以下のように定義されています。

Shodexにおきましては、Shodex WEBサイト及び製品取扱説明書に記載の通り、「Fas」（非対称係数）を採用し、製品規格としております。今回、検定用分析ソフトウェアの更新時に誤って「S」（シンメトリー係数）を算出する計算式を使用していることに気付かず、「Fas」（非対称係数）として表記した値に誤りが生じました。

対応策

当該分析ソフトウェアにおきましては、「Plate Count」（理論段数）および「Fas」（非対称係数）の算出式を本来適用すべき式に修正いたしました。お客様にはご迷惑をおかけし大変申し訳ございませんが、お問い合わせをいただき次第、正規の値を記載したCoAを再発行させていただきます。

以上

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