头孢吡肟是头孢类抗生素，用于治疗各种传染病。美国药典-国家处方集(USP 42-NF 37*)中，头孢吡肟注射液（Cefepime for Injection）的有机杂质N-甲基吡咯烷的定量分析（IMPURITIES: Limit of N-Methylpyrrolidine）中，规定使用填料符合L76要求的色谱柱（粒径：5 μm，色谱柱柱尺寸：内径4.0 mm，长度25 cm）。 使用对应L76的色谱柱IC YK-421（色谱柱尺寸：内径4.6 mm，长度12.5 cm）两根串联进行分析，确认可以满足系统适应性要求。在此分析条件下，对市售注射用头孢吡肟盐酸盐制剂的分析结果显示，N-甲基吡咯烷含量为0.09%，在允许标准1.0%以内。头孢吡肟在紫外检测下约50分钟可检出峰，但在电导检测下几乎无响应。 此外，使用单根YK-421柱进行分析时，同样可满足系统适应性要求，并适用于市售制剂分析。

系统适应性相对标准偏差（Standard solution）：4.0%以下

*数据采集时的版本

Sample : 10 µL each
(Sample solution)
Commercial Cefepime hydrochloride formulation
equivalent to 5 mg/mL of Cefepime hydrochloride in 0.002 N HNO₃ aq.
(Standard solution)
N-Methylpyrrolidine 0.05 mg/mL in 0.002 N HNO₃ aq.
 

 

Columns      : Shodex IC YK-421 (4.6 mm I.D. x 125 mm) x 2
Eluent       : 0.01 N HNO3 aq./CH3CN=19/1
Flow rate    : 1.0 mL/min
Detector     : Non-suppressed conductivity
Column temp. : Room temp.