Shodex일부 품질불량의 사과 및 제품교환의 부탁

Resonac Corporation
기능성화학품사업부

고객 각위

귀사의 일익 번창을 기원 합니다.
언제나 Shodex를 사랑해주시는 모든 분들께 진심으로 감사 드립니다.

금번에 Shodex의 일부에 있어 검정용 분석 소프트웨어 갱신 시 분석 성능을 나타내는 지표 「Fas」(비대칭계수)의 산출 계산식의 확인이 충분하지 못하여 ‘Fas’규격을 충족시키지 못한 제품을 출하한 것이 확인되었습니다.

따라서, 대상 시리얼 번호의 제품에 대하여 규격을 만족하는 같은 제품으로 교환해드리고자 안내를 드립니다. 고객님께 큰 불편을 끼쳐드려 대단히 송구스럽습니다만, 보유하고 계신 제품의 시리얼 번호를 확인하신 후 아래의 전용 양식으로 알려주시기를 부탁 드립니다.

고객님께 큰 불편을 끼쳐드린 점 진심으로 사과 드립니다. 향후에는 대책을 철저하게 하여 재발 방지에 임하도록 하겠습니다. 아무쪼록 고객님의 너른 양해를 부탁 드립니다.

記

대상제품판매기간

2017 년～2021 년

문의처

우측 링크「Shodex 컬럼 교환접수 양식」에서 신청해주시기 바랍니다.

대상제품

표 안의 제품명을 클릭하면 대상 시리얼 번호를 확인하실 수 있습니다.

  • 주의：시리얼 번호는 제품 본체 태그 윗부분「No.」, 제품 외부 상자 라벨의「S/N」, 혹은 검사 성적서 (Certificate of Analysis)의「Column number」의 8자리 영문&숫자를 확인해주시기 바랍니다.

품질 불량의 내용

「Fas(비대칭계수)」는 크로마토그램에 나타나는 피크 형상의 좌우 대칭성을 나타내는 지표입니다. 피크 대칭성은 컬럼 내의 충전제가 균일하게 충전되어 있는지를 반영하며, 특히 Flow 방향으로 충전제가 불균일한 상태일 경우 피크 하단의 앞&뒤 부분이 넓어지는 현상이 발생하여 대칭성이 저하됩니다. 2개의 피크가 근접하는 경우에는 피크 하단이 넓을 경우 피크의 겹침 현상이 발생하여 피크 면적이나 높이가 변화하여 정량 분석에 지장을 미칠 수가 있습니다. 이처럼 피크 대칭성은 컬럼의 분석 성능을 평가하기 위한 중요한 요소 중 하나입니다.
피크 대칭성의 지표에는 세계최대규모의 표준화단체인ASTM International가 권장하는 비대칭계수(Fas)와 미국 약전(USP)에서 권장하는 대칭 계수(S)가 있어, 각각 다음과 같이 정의되어 있습니다.
Shodex제품은 Shodex홈페이지 혹은 제품 취급설명서에 기재한 바와 같이 비대칭계수 Fas를 채택하여 피크 대칭성에 관한 제품 규격을 설정해 왔습니다. 금번 검정용 분석 소프트웨어를 갱신할 당시 ‘비대칭계수Fas’로 산출해야 하는 값을 대칭계수로 산출하는 계산식을 사용하였으며, 이 부분에 대하여 인지를 하지 못한 상태로 제품 규격의 합격 여부 판정을 실시 하였으며, 계산식의 차이로 인해 발생하는 값의 차이를 검증한 결과 일부 제품에서 규격 외의 제품을 출하한 것이 판명되었습니다.

재발 방지책

해당 분석 소프트웨어는 비대칭계수 Fas 산출식을 기존에 적용해야 할 수식으로 수정을 완료하였습니다. 이 부분에 대하여 고객님께 불편을 끼쳐드려 대단히 죄송합니다만, 규격 외의 제품은 회수하여 규격을 충족하는 동일한 제품으로 교환을 진행해 드리도록 하겠습니다.

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