Shodex제품 검사 성적서 오류에 대한 사과 및 교환 대응에 관련한 안내

Resonac Corporation
기능성화학품사업부

고객 각위

귀사의 일익 번창을 기원 합니다.
언제나 Shodex를 사랑해주시는 모든 분들께 진심으로 감사 드립니다.
금번에 Shodex의 일부에 있어 검정용 분석 소프트웨어 갱신 시 분석 성능을 나타내는 지표 「Plate Count」(이론단수)및「Fas」(비대칭계수)의 산출 계산식의 확인이 충분하지 못하여 검사 성적서(Certificate of Analysis : CoA)의 각 수치에 제품 규격의 합격범위를 충족하는 것으로 오기를 하였습니다.

따라서, 구입하신 대상 시리얼 번호의 제품에 대하여 올바른 값을 기재한 CoA를 재 발행 하도록 하겠습니다. 대단히 번거로우시겠지만 아래컬럼 교환접수 양식에 필요사항 및 대상 제품명, 시리얼 번호를 기입하여 보내주시기 바랍니다. 알려주신 송신처에 CoA를 PDF파일로 보내드리도록 하겠습니다.

고객 모든 분들께 대단히 폐와 심려를 끼쳐드린 점에 대하여 재차 사과의 말씀을 드립니다. 향후는 대책을 철저하게 세워 재발 방지에 임하도록 하겠습니다. 아무쪼록 너른 양해를 부탁 드립니다.

記

대상제품판매기간

2017 년～2021 년

문의처

우측 링크「Shodex 검사 성적서 교환접수 양식」에서 신청해주시기 바랍니다.

대상시리얼번호

표 안의 제품명을 클릭하면 대상 시리얼 번호를 확인하실 수 있습니다.

주의：시리얼 번호는 제품 본체 태그 윗부분「No.」, 제품 외부 상자 라벨의「S/N」, 혹은 검사 성적서 (Certificate of Analysis)의「Column number」의 8자리 영문&숫자를 확인해주시기 바랍니다.

이론단수 기재오류 내용

이론단수(N)의 산출식은 여러가지 방법이 있습니다. 대표적으로는 일본약전(JP)에 사용되고 있는 「반치전폭(半値全幅)법」, 미국약전(USP)에서 사용되어지고 있는「접선법」의 2가지 종류를 들 수 있으며, 각각 다음과 같이 정의됩니다.

Shodex제품은 Shodex홈페이지에 있는 제품 취급 설명서에 기재한 바와 같이 반치전폭법을 채택하여 이론단수에 관한 제품규격을 설정해 왔습니다. 금번 검정용 분석 소프트웨어를 갱신할 당시 반치전폭법으로 산출해야 하는 값을 접선법으로 산출하는 계산식을 사용하였으며, 이 부분에 대하여 인지를 하지 못하여 이론단수 값에 오류가 발생하였습니다.

「Fas」비대칭 계수 기재 오류 내용

피크 대칭성의 지표에는 세계최대규모의 표준화단체인ASTM International가 권장하는 비대칭계수(Fas)와 미국 약전(USP)에서 권장하는 대칭 계수(S)가 있어, 각각 다음과 같이 정의되어 있습니다.

Shodex제품은 Shodex홈페이지 혹은 제품 취급설명서에 기재한 바와 같이 비대칭계수 Fas를 채택하여 피크 대칭성에 관한 제품 규격을 설정해 왔습니다. 금번 검정용 분석 소프트웨어를 갱신할 당시 ‘비대칭계수Fas’로 산출해야 하는 값을 대칭계수로 산출하는 계산식을 사용하였으며, 이 부분에 대하여 인지를 하지 못한 상태로 비대칭계수 Fas로 표기한 값에 오류가 발생하였습니다.

재발 방지책

해당 분석 소프트웨어는 이론단수 및 비대칭계수 Fas 산출식을 기존에 적용해야 할 수식으로 수정을 완료하였습니다. 이 부분에 대하여 고객님께 불편을 끼쳐드려 대단히 죄송합니다만, 폐사에 문의를 주시는 대로 올바른 값이 기재된 CoA를 재 발행 드리도록 하겠습니다.

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