Shodex一部品質不良のお詫びと製品交換のお願い
機能性化学品事業部
お客様各位
拝啓 時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。
平素は弊社の高速クロマトグラフィー用カラム、Shodexをご愛用賜り厚く御礼申し上げます。
このたびShodexの一部において、検定用分析ソフトウェア更新時に分析性能を示す指標、「Fas」（非対称係数）算出計算式の確認が不十分であったことにより、「Fas」の規格を満たしていない製品が含まれていたことが判明いたしました。
つきましては、下記対象製品かつ対象シリアル番号の製品につき、規格を満たすことを確認した同じ製品と交換させていただきたくお知らせ申し上げます。お客様には大変お手数をおかけいたしますが、お手元の製品のシリアル番号をご確認のうえ下記の専用フォームよりお知らせいただきますようお願い申し上げます。
お客様、ならびにお取引先ほか関係先の皆様には、大変ご迷惑をおかけしますことを心よりお詫び申し上げます。今後は対策を徹底し、再発防止に取り組んでまいりますので、何卒ご理解賜りたくお願い申し上げます。
対象製品販売期間
2017年～2021年
お問い合わせ先
こちらの「専用フォーム」をご利用ください。
対象製品
表中の製品名をクリックいただくと対象のシリアル番号がご確認いただけます。
- Asahipak NH2P-40 3E
- SUGAR KS-802
- OHpak SB-803 HQ
- GPC KF-803L
- Asahipak NH2P-50 4B
- SUGAR KS-803
- OHpak SB-804 HQ
- GPC KF-805
- Asahipak NH2P-50 4D
- SUGAR KS-804
- OHpak SB-805 HQ
- GPC KF-805L
- Asahipak NH2P-50 4E
- SUGAR SZ5532
- OHpak SB-806 HQ
- GPC KF-806L
- IC SI-90 4E
- SUGAR SH1821
- OHpak SB-806M HQ
- GPC KF-806M
- SUGAR SP0810
- OHpak SB-802 HQ
- GPC KF-802
- GPC LF-804
- SUGAR KS-801
- OHpak SB-802.5 HQ
- GPC KF-802.5
- ※シリアル番号は、製品本体タグ上の「No.」、製品外箱ラベルの「S/N」、あるいは検査成績書(Certificate of Analysis)の「Column number」に続く8桁の英数字をご確認ください。
品質不良の内容
「Fas」（非対称係数）はクロマトグラムに現れるピーク形状の左右対称性を示す指標です。ピーク対称性はカラム内の充てん剤が均一に充てんされているかを反映し、特に通液方向に充てん剤の粗密（不均一状態）があると、ピークのすそ野が前側あるいは後側に広がり対称性が低下します。２つのピークが近接する場合に、すそ野が広いと相互に重なりあいが起こり、ピーク面積や高さが変化することにより定量性を損なう可能性があります。このようにピーク対称性は、カラムの分析性能を評価するための重要な要素のひとつです。
ピーク対称性の指標には、世界最大規模の標準化団体であるASTM International が推奨する「Fas」（非対称係数）と米国薬局方が推奨する「S」（シンメトリー係数）があり、それぞれ下記の計算式から求めます。
Shodexでは、Shodex WEBサイト及び製品取扱説明書に記載の通り、ピーク対称性の指標に「Fas」（非対称係数）を採用し、製品規格としております。
今回、検定用分析ソフトウェアの更新時に誤って「S」（シンメトリー係数）を算出する計算式を使用していることに気付かずに製品規格の合否判定を行っており、計算式の違いにより生じる値の差を検証した結果、一部製品において規格外製品を出荷していたことが判明しました。
対応策
当該分析ソフトウェアにつきましては、「Fas」（非対称係数）を正しく算出できる計算式に修正いたしました。また、お客様にはご迷惑をおかけし大変申し訳ございませんが、規格外製品は回収させていただき、規格を満たすことを確認した同じ製品と交換させていただきます。