中国薬典の医薬品添加物規格の草案公示稿に準拠したパルミチン酸スクロースの分析 (KF-802)

中国薬典の医薬品添加物規格における「蔗糖棕榈酸酯(パルミチン酸スクロース)」の草案公示稿*では、サイズ排除クロマトグラフィー法によるパルミチン酸スクロースの含有量測定にスチレン–ジビニルベンゼン共重合体を充てんしたカラム**(サイズ:7.8 mm × 30 cm、粒径:5 µm)を 2 本連結、または同等の分離性能を有するカラムが用いられています。GPC KF-802(サイズ:8.0 mm × 30 cm、粒径:6 µm)を2本連結して分析を行ったところ、システム適合性の要件を満たすことが確認できました。

システム適合性ジエステルとモノエステルの分離度:1.2以上
モノエステルとパルミチン酸の分離度:1.5以上

*データ採取時の版を記載
**中国薬典2025年版は、カラムサイズや充てん剤の粒径などの変更が可能です。

Sample: 20 µL
15 mg/mL of Sucrose palmitate in THF

  1. 1.Triesters and polyesters
  2. 2.Diesters
  3. 3.Monoester
  4. 4.Palmitic acid
Chromatogram of sucrose palmitate
Column
Shodex GPC KF-802 (8.0 mm I.D. x 300 mm) x 2
Eluent
THF
Flow rate
1.0 mL/min
Detector
RI
Column temp.
40 ℃

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