中国薬典2025版に準拠したヒト血液製剤中糖と糖アルコールの分析 (SH1011)

中国薬典2025年版* 第4部の「人血液制品(ヒト血液製剤)」では、糖および糖アルコールの高速液体クロマトグラフィー法を用いた分析にスチレンジビニルベンゼン共重合体を基材とした陽イオン交換樹脂(H+型)を充てんしたカラム(サイズ:7.8 mm × 300 mm、粒径:9または8 µm**)が用いられています。SUGAR SH1011を用いて分析を行ったところ、すべてのシステム適合性の要件を満たすことが確認できました。

システム適合性マルトースピークとスルホサリチル酸ピークの分離度:1.5より大きい
マルトースのテーリングファクター:0.95 ~ 1.50
直線回帰の相関係数 (R2):0.999以上

*データ採取時の版を記載
**中国薬典2025版は、カラムサイズや充てん剤の粒径などの変更が可能です。

Sample: 20 µL

  1. 1.Sulfosalicylic acid 7.5 mg/mL
  2. 2.Maltose 10 mg/mL

Sample: 20 µL

  1. 2.Maltose 30 mg/mL
  2. 3.Glucose 15 mg/mL
  3. 4.Sorbitol 15 mg/mL

Sample: 20 µL

  1. 5.Sucrose 30 mg/mL

***スクロースは25 ℃で分析すると一部分解するため、スクロースの検量線は、分解物を含むピーク面積を用いて作成する必要があります。

Column
Shodex SUGAR SH1011 (8.0 mm I.D. x 100 mm)
Eluent
4 mM H2SO4 aq.
Flow rate
0.8 mL/min
Detector
RI (35 ℃)
Column temp.
(A), (B); 50 ℃ (C); 25 ℃

試料名インデックス

取扱説明書・検査成績書

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製品名インデックス

アプリケーションデータ