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抗体薬物複合体製剤中ポリソルベート20のLC/MS分析 (ODP2 HP-2B)

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抗体薬物複合体(Antibody-Drug Conjugate; ADC)とは抗体医薬に低分子医薬品をリンカーで結合させたもので、低分子医薬と抗体医薬の良いところを併せ持つ次世代医薬として注目されています。ADCにはその凝集や吸着の防止として少量の界面活性剤が添加される場合があり、品質管理の上でその濃度管理は重要です。ここでは、ポリマー系逆相クロマトグラフィ用カラムODP2 HP-2Bを用いて、市販ADCに配合されているポリソルベート20をLC/MSで測定しました。市販ADCは水に溶解させた後そのまま測定に供しています。アルカリ性条件下ではADCはカラムに保持されずホールドアップボリュームにまとめて溶出し、ポリソルベート20は逆相モードによりカラムに保持されます。このため、ADCが完全溶出する1.5分後以降の溶出液のみをMSに導入することで前処理(除タンパク)なしでもADCのイオンサプレッションの影響を受けずにポリソルベート20の分析が可能です。ポリソルベート20は多成分系界面活性剤であるため、スキャン測定でのトータルイオンクロマトグラムではブロードなピークとして検出されますが、そのうちの1成分をSIMモードで検出することにより定量性良好な分析が可能となります。


Sample : 2 μL
Antibody-drug conjugate formulation
10 mg/mL (in H2O)


Column       : Shodex ODP2 HP-2B (2.0 mm I.D. x 50 mm)
Eluent       : (A); 0.1 % NH3 aq./(B); CH3CN
               High pressure linear gradient; 
               (B %) 20 % to 90 % (0 to 5 min), 90 % (5 to 6 min), 
                     90 to 20 % (6 to 6.1 min), 20 % (6.1 to 10 min) 
Flow rate    : 0.2 mL/min
Detector     : UV (280 nm), ESI-MS (Scan & SIM Positive) 
Column temp. : 40 ℃

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