USP-NFの薬局方フォーラムで提案されているエピネフリン注射液の分析 (CDBS-453)

米国薬局方-国民医薬品集(USP-NF)の薬局方フォーラム(PF 44(6)*) では、エピネフリン注射液(Epinephrine Injection)のEnantiomeric PurityにL45の充てん剤を充てんしたカラムの使用が提案されており、システム適合性としてSystem suitability solutionで(R)-エピネフリンと(S)-エピネフリンの分離度が1.5以上、ピーク面積の相対標準偏差が2.0%以下、Sensitivity solutionでシグナル/ノイズ比が10以上となっています。L45に該当する光学分割用カラム ORpak CDBS-453を用いて分析を行ったところ、すべてのシステム適合性の条件を満たすことが確認できました。

*データ採取時の版


Sample : 10 μL
System suitability solution (Epinephrine hydrochloride 20 μg/mL (in *Solution A))
1. (R)-Epinephrine
2. (S)-Epinephrine


Column       : Shodex ORpak CDBS-453 (4.6 mm I.D. x 150 mm)
Eluent       : *Solution A/CH3CN=99/1
Flow rate    : 0.3 mL/min
Detector     : UV (280 nm)
Column temp. : 25 ℃
*: 0.75 g/L Ammonium acetate aqueous solution adjusted to pH 4.0 
   with Glacial acetic acid

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