米国薬局方-国民医薬品集(USP-NF 2024 Issue 3*)に収載されている「Malic Acid（リンゴ酸）」の「IMPURITIES: Fumaric and Maleic Acids」では、L17の充てん剤を充てんしたカラムが用いられています。ここでは、L17対応カラムであるSUGAR SH1011を用いて分析を行ったところ、すべてのシステム適合性の要件を満たすことが確認できました。なお、SH1011はモノグラフ内で指定されているカラムの内径と異なるため「General Chapters」の「<621> CHROMATOGRAPHY」に従い、注入量と流量を調整しています。

システム適合性マレイン酸とリンゴ酸の分離度 (System suitability solution)：2.5以上
リンゴ酸とフマル酸の分離度 (System suitability solution)：7.0以上
リンゴ酸ピークの相対標準偏差 (System suitability solution)：2.0%以下

*データ採取時の版を記載

Sample: 30 µL
(System suitability solution) 1 mg/mL of Malic Acid, 10 µg/mL of Fumaric Acid, and 4 µg/mL of Maleic Acid in eluent

1. 1.Maleic acid
2. 2.Malic acid
3. 3.Fumaric acid