USP-NFに準拠したアラニンおよびアスパラギン酸の分析 (SH1011)

米国薬局方-国民医薬品集(USP 40-NF 35*)に収載されている「Alanine(アラニン)」および「Aspartic Acid(アスパラギン酸)」の「IMPURITIES: Related Compounds」では、L17の充てん剤を充てんしたカラムが用いられています。ここでは、L17対応カラムであるSUGAR KS-801を用いて分析を行ったところ、すべてのシステム適合性の要件を満たすことが確認できました。
(注意)本条件ではアラニンおよびアスパラギン酸は検出されません。

システム適合性Alanine
マレイン酸とリンゴ酸の分離度 (System suitability solution):1.5以上
マレイン酸、リンゴ酸、フマル酸の相対標準偏差 (System suitability solution):それぞれ5.0%以下

Aspartic Acid
マレイン酸とリンゴ酸の分離度 (System suitability solution):1.5以上
マレイン酸、リンゴ酸、フマル酸の相対標準偏差 (System suitability solution):それぞれ10.0%以下

*データ採取時の版を記載

Sample: 10 µL
(a) (Sysytem suitability solution for Alanine)
A mixture of 0.05 mg/mL of Maleic Acid and 3 mg/mL of  Malic Acid and 0.05 mg/mL of Fumaric Acid in water
(b) (Sysytem suitability solution for Asparatic acid)
A mixture of 0.05 mg/mL of Maleic Acid and 1.5 mg/mL of Malic Acid and 0.1 mg/mL of Fumaric Acid in water

  1. 1.Maleic acid
  2. 2.Malic acid
  3. 3.Fumaric acid
Column
Shodex SUGAR SH1011 (8.0 mm I.D. x 300 mm)
Eluent
0.008 N H2SO4 aq.
Flow rate
0.6 mL/min
Detector
UV (214 nm)
Column temp.
30 ℃

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