薬局方に準拠したポビドンの分析 (KC-811)

米国薬局方-国民医薬品集(USP 43-NF 38*)、欧州薬局方(EP 10.4*)、第十七改正日本薬局方*に収載されている「Povidone(ポビドン)」のギ酸分析では、強酸性イオン交換樹脂を充てんしたカラム(USP-NFはL17)が用いられています。L17対応カラムであるRSpak KC-811を用いて分析を行ったところ、すべてのシステム適合性の要件を満たすことが確認できました。さらに本条件でポビドンK-30を分析したところ、標準試料のギ酸ピークと同じ位置にギ酸のピークを検出しました。

システム適合性ギ酸の理論段数:1,000段以上
ギ酸のシンメトリー係数:0.5 ~ 1.5
ギ酸のピーク面積の相対標準偏差:2.0%以下 (6回測定)

*データ採取時の版を記載

Sample: 50 µL
(Povidone K-30) 20 mg/mL in H2O
(Standard solution) 0.01 mg/mL of Formic acid in H2O

  1. 1.Formic acid
Chromatogram of formic acid in povidone
Column
Shodex RSpak KC-811 (8.0 mm I.D. x 300 mm)
Eluent
Diluted HClO4 (70 %) (1 in 700)
Flow rate
1.0 mL/min
Detector
UV (210 nm)
Column temp.
35 ℃

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