米国薬局方-国民医薬品集(USPNF 2025 Issue 1*)に収載されている「Polydextrose（ポリデキストロース）」の「ASSAY」および「Organic Impurities Procedure 2: Limit of Monomers」では、L17の充てん剤を充てんしたカラムが用いられています。ここでは、L17対応カラムであるSUGAR SH1011を用いて分析を行ったところ、すべてのシステム適合性の要件を満たすことが確認できました。

システム適合性 ASSAY
相対標準偏差 (Standard solution)：2.0%以下

Organic Impurities, Procedure 2: Limit of Monomers
近接するピーク同士の分離度 (Standard solution)：1.0以上
相対標準偏差 (Standard solution)：5.0%以下

*データ採取時の版を記載

Sample: 20 µL each
(Standard solution for ASSAY)
4.0 mg/mL of USP Polydextrose RS in eluent

1. 1.Polydextrose

(Standard solution for Organic Impurities, Procedure 2: Limit of Monomers)
0.08 mg/mL each of USP 1,6-Anhydro-D-glucose RS and USP Sorbitol RS, and 0.16 mg/mL of USP Dextrose RS in eluent

1. 2.Dextrose
2. 3.Sorbitol
3. 4.An isomer of 1,6-Anhydro-D-glucose
4. 5.1,6-anhydro-D-glucose