医薬品添加物規格2018 （「薬生発0307第1 号：令和4年3月7日」通知*）に収載されている「D-マンニトール・トウモロコシデンプン造粒物」の「定量法（１）D-マンニトール」では、ジビニルベンゼンで架橋させたポリスチレンにスルホン酸基を結合した強酸性イオン交換樹脂(Ca 型)を充てんしたカラムが用いられています。EP SC1011-7Fを用いて分析を行ったところ、すべてのシステム適合性の要件を満たすことが確認できました。

システム適合性D-マンニトールのピークの理論段数 (標準溶液 (2))：6,000段以上
D-マンニトールのシンメトリー係数 (標準溶液 (2))：0.8 ~ 1.5
D-マンニトールのピーク面積の相対標準偏差 (標準溶液 (2))：1.0％以下 (6回測定)

*データ採取時の版を記載

Sample: 20 µL
(Standard solution (2)) 5 mg/mL of D-Mannitol in H₂O

1. 1.D-Mannitol 5 mg/mL