薬局方に準拠したマンニトールの分析 (SC1011-7F)

第十七改正日本薬局方*、米国薬局方-国民医薬品集(USP 37-NF 32*)、欧州薬局方(EP 9.0*)に収載されている「Mannitol(マンニトール)」の定量および類縁物質の分析では、スチレンジビニルベンゼン共重合体にカルシウム型のスルホン酸基が結合した強酸性イオン交換樹脂を充てんしたカラム(USP-NFはL19)を用い、システム適合性としてマンニトールとソルビトールの分離度が2.0以上であることが求められます。L19対応カラムであるEP SC1011-7Fを用いて分析を行ったところ、要件を満たすことが確認できました。

*データ採取時の版を記載

Sample: 20 µL
(System suitability solution A for USP-NF) 25 mg/mL each of D-Mannitol and Sorbitol in H2O
(System suitability solution B for USP-NF) 1 mg/mL each of Isomalt and Maltitol in H2O

  1. 1.Isomalt
  2. 2.Maltitol
  3. 3.Mannitol
  4. 4.Sorbitol
Column
Shodex EP SC1011-7F (7.8 mm I.D. x 300 mm)
Eluent
H2O
Flow rate
0.5 mL/min
Detector
RI (40 ℃)
Column temp.
85 ℃

試料名インデックス

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