根据USP-NF标准分析苹果酸 (SH1011)

美国药典-国家处方集(USP-NF 2024 Issue 3*)中,对于苹果酸(Malic Acid)的杂质(IMPURITIES: Fumaric and Maleic Acids),规定使用填料符合L17要求的色谱柱。以下是使用对应L17的色谱柱SUGAR SH1011的分析实例,确认可以满足所有系统适应性要求。需要注意的是,由于SH1011的内径与单体中指定的色谱柱不同,因此根据“General Chapters”的“<621> CHROMATOGRAPHY”进行了进样量和流速的调整。

系统适应性马来酸与苹果酸的分离度(System suitability solution):2.5以上
苹果酸与富马酸的分离度(System suitability solution):7.0以上
苹果酸峰的相对标准偏差(System suitability solution):2.0%以下

*数据采集时的版本

Sample: 30 µL
(System suitability solution) 1 mg/mL of Malic Acid, 10 µg/mL of Fumaric Acid, and 4 µg/mL of Maleic Acid in eluent

  1. 1.Maleic acid
  2. 2.Malic acid
  3. 3.Fumaric acid
Chromatogram of Malic acid
Column
Shodex SUGAR SH1011 (8.0 mm I.D. x 300 mm)
Eluent
0.01 N H2SO4 aq.
Flow rate
0.9 mL/min
Detector
UV (210 nm)
Column temp.
37 ℃

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